Machtworte – Inspektion der Herrschaftssprache
Regulatory Sandboxes
Diese Reallabore sind der neue heiße Scheiß der EU. Erlaubt das reformierte Arzneimittelgesetz etwa Menschen-Experimente mit Medikamenten – „noch bevor ein endgültiger gesetzlicher Rahmen festgelegt wird“?
Der Gegenwart. — 8. Januar 2025
Die Karriere der „Regulatory Sandboxes“ (im Deutschen auch: „Reallabore“) ist bemerkenswert. 2015 schlug der Mediziner Sir Mark Walport als UK Government Chief Scientific Adviser der britischen Regierung bei seinen Überlegungen zur Zukunft der Finanzmärkte die Einführung von Sandbox Konzepten vor. In Anlehnung an die klinische Prüfung von Arzneimitteln wollte er auch im Finanzmarktbereich ein Verwaltungsverfahren schaffen, das es FinTech-Unternehmen ermöglicht, ihre innovativen, vielfach digitalen Produkte und Dienstleistungen zu testen. […] In Deutschland könnte in absehbarer Zeit auch das autonome Fahren auf der Basis von sogenannten Erprobungsgenehmigungen ermöglicht werden. […] Der Trend weist in die richtige Richtung: Wir brauchen noch mehr regulatorische Sandkastenspiele!
Prof. Dr. Christoph Krönke/Dr. Valesca Molinari: »Mehr Sandkastenspiele«, 8. September 2021 ⋙ Link
Selbst innovationsoffene Regulierungen können mit der Zeit aufgrund technologischer und gesellschaftlicher Veränderungen innovationshemmend wirken. Lösungsansätze wie Regulatory Sandboxes zielen darauf ab, im bestehenden Rechtsrahmen für neuartige Produkte und Dienstleistungen den Marktzugang zu erleichtern, regulatorische Innovationshemmnisse zu beseitigen, und auch rechtlichen Anpassungsbedarf zu eruieren. Weltweit besteht eine Vielfalt an Instrumenten mit unterschiedlichen Merkmalen, die häufig als Regulatory Sandbox bezeichnet werden. […] Mit dem Einsatz von Sandboxen i.e.S. können Unternehmen mit Hilfe befristeter Befreiungen von gewissen Regulierungen ihre Verfahren, Produkte und Dienstleistungen am Markt testen. Auf diese Weise erfahren sie, ob sich ihre innovativen Geschäftsmodelle im bestehenden gesetzlichen Rahmen umsetzen lassen. So wird transparent, was im Rahmen der aktuell gültigen Regulierung (nicht) möglich ist.
Der Vorschlag sieht vor, durch Reallabore („regulatory sandboxes“, definiert in Art. 2 (12) „Regulation“, geregelt in Art. 113 ff. „Regulation“) die Möglichkeit zeitlich begrenzter abweichender Bedingungen für die Entwicklung von Produkten unter bestimmten Voraussetzungen gemäß einem definierten Plan zu schaffen. Hierdurch soll die Wettbewerbsfähigkeit des Regulierungssystems gefördert werden. Die Einrichtung von Reallaboren soll auf Empfehlung der EMA durch Entscheidung der Kommission erfolgen. Sie sollen unter Regulierungsaufsicht in neue Regulierungsmodelle münden können („Regulation“ S. 20). […] Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Eine Beschleunigung und Flexibilisierung von Zulassungsverfahren dürfen nicht zu geringeren Maßstäben an die zu erbringenden Nachweise hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit führen, da dies ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten zur Folge haben könnte.
Reallabore (englisch living labs) sind eine neue Form der Kooperation zwischen Wissenschaft und Zivilgesellschaft, bei der das gegenseitige Lernen in einem experimentellen Umfeld im Vordergrund steht. Akteure aus Wissenschaft und Praxis kommen dort zusammen, um auf Basis eines gemeinsamen Problemverständnisses wissenschaftlich und sozial robuste Lösungen zu erarbeiten und auszuprobieren. Der Begriff des Labors wird hier über seine klassische natur- und ingenieurwissenschaftliche Bedeutung hinaus erweitert auf einen sozialen Kontext. Mangels Kontrollgruppe ist die Validität des gewonnenen Wissens nur schwer zu beurteilen. Dennoch wurde der Ansatz in den letzten 20 Jahren besonders auch von der EU weiterentwickelt, denn Lösungen für wichtige Zukunftsfragen kann die Wissenschaft heute nur noch zusammen mit der Gesellschaft erarbeiten.
Es wird erwartet, dass die über Reallabore entwickelten wissenschaftlichen Erkenntnisse leichter von Politik, Zivilgesellschaft und Wirtschaft aufgegriffen werden und dass die Gesellschaft dadurch handlungsfähiger wird in Fragen einer nachhaltigen Entwicklung.
Ein Reallabor bezeichnet einen gesellschaftlichen Kontext, in dem Forscher Interventionen im Sinne von »Realexperimenten« durchführen, um über soziale Dynamiken und Prozesse zu lernen. Die Idee des Reallabores überträgt den naturwissenschaftlichen Labor-Begriff in die Analyse gesellschaftlicher und politischer Prozesse. Sie knüpft an die experimentelle Wende in den Sozial- und Wirtschaftswissenschaften an. Es bestehen enge Verbindungen zu Konzepten der Feld- und Aktionsforschung.
Uwe Schneidewind, WBGU: »Urbane Reallabore – ein Blick in die aktuelle Forschungswerkstatt«, 27.2.2016
Kernkomponenten eines Reallabors
Reallabore zeichnen sich durch ihren Beitrag zur Nachhaltigkeitstransformation, Realexperimente, ein transdisziplinäres Vorgehen sowie gesellschaftliche und wissenschaftliche Lern- und Reflexionsprozesse aus. Neben diesen als größtenteils unstrittig geltenden Merkmalen wird in der Literatur eine detaillierte Liste an Kernkomponenten vorgeschlagen, die Reallabore genauer zu anderen wissenschaftlichen Arbeitsmodi abgrenzen:
1. Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung als normativer Rahmen;
2. Erzeugung von kontextspezifischem System-, Ziel- und Transformationswissen;
3. realweltliche Probleme als Ausgangspunkt;
4. räumliche und thematische Eingrenzung des Labors;
5. transdisziplinäre Zusammenarbeit (Co-Leitung) mit klaren Rollen für Wissenschaft und Praxis;
6. realweltliche Interventionen (sog. Realexperimente);
7. zyklische Lernprozesse durch Reflexion und Variation;
8. Empowerment von Change Agents und Capacity Building.
Reallaborprozess
Reallabore werden häufig in drittmittelfinanzierten Forschungsprojekten etabliert (s. u.) und sind als Ausdrucksform einer transdisziplinären und transformativen Wissenschaft prozessorientiert. Der Kern der Reallabore, die realweltlichen Interventionen (Realexperimente), werden als Phase der sog. Co-Produktion von den Phasen des Co-Designs und der Co-Evaluation eingerahmt. Idealtypisch läuft ein Reallabor und die darin durchgeführten Realexperimente in den folgenden Prozessschritten ab:
▬ Co-Design: Bildung eines transdisziplinären Teams aus Wissenschaft und Praxis; gemeinsame Problemdefinition und -repräsentation; thematische und räumliche Eingrenzung; Systemanalyse; Generierung von Ideen für Interventionen (Realexperimente)
▬ Co-Produktion: Entscheidung für und Umsetzung von Interventionsidee(n); zyklische Reflexion und Nachsteuerung der in der Umsetzung befindlichen Interventionsidee(n); ggf. unmittelbare Anwendung und Nutzung von Zwischenergebnissen in der Praxis
▬ Co-Evaluation: Erfassung konkreter Ergebnisse; Co-Interpretation; Transfer in Wissenschaft und Praxis.
Die Prozessschritte werden in der Praxis häufig mehrfach und in flexibler Reihenfolge durchlaufen.
Reallabor-Strategie des Bundeswirtschaftsministeriums
Der Reallabore-Ansatz wird mittlerweile in unterschiedlichen Ausprägungen angewendet. Das Bundeswirtschaftsministerium (BMWi) nutzt einen abgewandelten, auf die Erprobung digitaler Innovationen ausgerichteten Ansatz von Reallaboren als Testräume für Innovation und Regulierung (englisch: regulatory sandbox). In zeitlich und zumeist räumlich begrenzten Experimentierräumen sollen neue Technologien und Geschäftsmodelle erprobt werden können, die mit dem bestehenden Rechts- und Regulierungsrahmen nur bedingt vereinbar sind. Durch die Nutzung von Experimentierklauseln sollen Erfahrungen gemacht werden können, noch bevor ein endgültiger gesetzlicher Rahmen festgelegt wird. Die BMWi-Strategie verfolgt dabei drei Ziele: Förderung innovationsoffener Regulierung, Vernetzung und Information sowie Initiierung und Begleitung von Reallaboren.
Textgrundlage: https://de.wikipedia.org/wiki/Reallabor
Die Kritik von RA Dr. Röhrig
Die Pläne zur Reform des EU-Arzneimittelgesetzes | RA Dr. Brigitte Röhrig (OVALmithut Deutsch; 2.1.2025; 56:23 min.)
»MEthiG e.V. — Das europäische Arzneimittelrecht soll umfassend geändert und an die neuen gesundheitlichen Herausforderungen angepasst werden. Zu diesem Zweck sollen die bislang maßgebenden Texte der Richtlinie 2001/83/EG, des Gemeinschaftskodex, sowie die Verordnung über das zentralisierte Verfahren und die EMA, Verordnung (VO) 726/2004/EG, aufgehoben und durch eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung ersetzt werden . Darüber hinaus sollen die VO über die Arzneimittel für Kinder (VO 1901/2006/EG) und die VO über Arzneimittel für seltene Leiden (VO 141/2000/EG) in die neue Verordnung integriert werden.«
Zum Video auf oval.media ⋙ Link
Logo des Vereins MEthiG e.V.
Der Verein der Kritiker
Verein zur Förderung interdisziplinärer Forschung in Medizin und Ethik für die Gesellschaft (MEthiG e.V.)
»Der Verein MEthiG widmet sich der Förderung von Wissenschaft und Forschung, von Bildung (im Sinne von Erziehung, Volks- und Berufsbildung einschließlich Studierendenhilfe), und von Kunst und Kultur. Der Sitz des Vereins ist in Münster.«
Vorstand
Vorsitzende:
Univ.-Prof. Dr. Henrieke Stahl
Vorsitzender:
Dr. Jens Schwachtje
Schatzmeister:
Prof. Dr. Reinhold Allhoff
Corona-Verschwörung
„Die Corona-Verschwörung“: Interview mit Brigitte Röhrig | Tichys Einblick Talk (28.9.2023; 42:21 min.)
»Ihr Buch ist noch nicht erschienen – aber durch Vorbestellungen bereits auf der Bestseller-Liste: Brigitte Röhrigs Buch „Die Corona-Verschwörung“. Roland Tichy und Achim Winter haben die Autorin zum Interview getroffen. Brigitte Röhrig ist nüchterne Juristin, spezialisiert auf die Zulassung neuer Arzneimittel. Eine Durchsicht der Unterlagen, die für die Zulassung der Corona-Impfstoffe eingereicht wurden, ließ sie aber aufmerken. In diesen Dokumenten hat sie 150 Qualitätsmängel ausgemacht. Angeblich sollen diese um großen Teil sehr gravierende Mängel noch vor der ersten verabreichten Impfung behoben worden sei . Doch das hält Röhrig schon zeitlich nicht für möglich. Dagegen spricht schon, dass auch in den Bedingungen für die bedingte Zulassung alleine knapp 30 Auflagen zur Nachreichung von Unterlagen enthalten sind. Bei weiterer Durchsicht der Dokumente, der Verantwortlichkeiten und der Personalüberschneidungen kam sie zur Erkenntnis: Ein undurchsichtiges Geflecht aus NGOs, Regierungen und WHO-Funktionären hat die notwendigen Sicherheitskontrollen der Arzneimittelbranche ausgehebelt. In der Produktion der Corona-Impfstoffe wurden Grundsätze der Arzneimittelzulassung verletzt. Eigentlich waren diese eingerichtet worden um eine erneute Contergan-Tragödie zu verhindern. Da stellt sich die Frage: Brauchen wir eine Corona-Enquetekomission, die diese Missstände aufklärt? Brigitte Röhrig: „Ja! Wir haben zum Glück in Brandenburg wenigstens einen parlamentarischen Untersuchungsausschuss, der versucht das aufzuarbeiten. Das Problem ist, dass es so viele sind, die da mitgemacht haben. Ich habe unseren Zulassungsbehörden wirklich sehr vertraut, aber mein Vertrauen ist jetzt leider zerstört.“«
Bürger gezielt getäuscht
Wie Medikamentensicherheit zerstört wird: Interview mit Brigitte Röhrig (Tichys Einblick; 2.10.2024; 41:23 min.)
»Dokumente, die entgegen dem Willen des Gesundheitsministeriums von Journalisten veröffentlicht wurden, beweisen, dass die Bürger gezielt über die Gefährlichkeit der Corona-Impfung getäuscht wurden. Diese Täuschungen hatten weitreichende Folgen: Sogar das Bundesverfassungsgericht berief sich in seinen Entscheidungen auf die öffentlichen Gutachten des Robert-Koch-Insituts und des Paul-Ehrlich-Instituts. Schon zu diesem Zeitpunkt war bei besagten Institutionen bekannt, dass eben diese Veröffentlichungen wissenschaftliche Fakten verdrehten oder unter den Tisch fallen ließen, weil sie den Vorgaben des Gesundheitsministers widersprachen. Maßnahmen, wie der Lockdown und verpflichtende Impfnachweise für die Teilnahme am öffentlichen Leben, konnten nur aufgrund dieser Falschinformationen vor Gerichten Bestand haben. Brigitte Röhrig ist Juristin und spezialisiert auf Zulassungsverfahren für die Pharmaindustrie. Schon früh warnte sie: In der Zulassung des Impfstoffes werden gefährliche Abkürzungen zugelassen. Sicherheit und Vertrauen der Bevölkerung wurden geopfert, um politischen Willen durchzusetzen – und Profite zu machen. Ihr Buch „Die Corona-Verschwörung“ wurde schon schon vor Veröffentlichung zum Bestseller. Nun erscheint es in der Neuauflage mit einem aktualisierten Vorwort der Autorin.«